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【医疗器械】品类管理规范
2023-10-31 11:11:50电商运营团队
一、【适用范围】
本规范适用于经营如下类目的商家及推广如下类目商品的创作者：
一级类目 |
医疗器械 |
计生用品 |
二、【入驻】
2.1 入驻方式
2.1.1 对于不同的类目，平台目前有不同的入驻要求，即定向准入或普通销售。
（1）普通销售：即开放招商，商家无需经过申请提报及平台评估，满足基础招商要求即可自主操作入驻。
（2）定向准入：指在平台对一些特定品牌或类目商品，实行先接收商家入驻申请，并在审查许可后才许可其经营。
2.1.2 所有通过定向准入方式入驻的类目如下：
一级类目 | 二级类目 | 三级类目 | 四级类目 | 入驻方式 |
计生用品 | 排卵卡笔/排卵检测仪 | / | / | 定向准入 （目前仅接受满足平台品类入驻标准的特定品牌商家入驻） |
验孕棒/验孕仪器 | / | / | ||
避孕套 | / | / | ||
验孕试纸/排卵试纸 | / | / | ||
润滑液 | / | / | ||
医疗器械 | 健康监测 | 血糖仪 | 血糖仪器配件 | |
动态检测 | ||||
指尖血检测 | ||||
检测试纸 | / | |||
体温计类 | / | |||
血压计 | / | |||
听诊器 | / | |||
胎心监测用品 | 耦合剂 | |||
配件 | ||||
胎心仪 | ||||
血氧仪 | / | |||
心电仪 | 心电监测仪 | |||
心电仪器配件 | ||||
尿酸测试仪 | / | |||
多功能检测仪 | / | |||
防护用品 | 医用口罩（器械） | / | ||
医用手套（器械） | / | |||
防护服（器械） | / | |||
医用护目镜 | / | |||
家庭护理 | 鼻部护理 | / | ||
眼部护理 | / | |||
失能护理 | / | |||
美体护理 | / | |||
吸痰器 | / | |||
退热贴（器械） | / | |||
医用棉制品/棉签棉球（器械） | / | |||
敷贴敷料 | / | |||
疤痕护理 | / | |||
纱布绷带（器械） | / | |||
医用胶带 | / | |||
换药包（器械） | / | |||
口腔护理 | / | |||
私处护理 | / | |||
造口护理 | / | |||
膏贴（器械） | / | |||
创口贴 | / | |||
胰岛素注射用品 | / | |||
康复理疗 | 呼吸机 | 呼吸机配件 | ||
呼吸机 | ||||
雾化器 | 雾化器 | |||
雾化器配件 | ||||
制氧用品 | 氧气瓶 | |||
医用制氧机 | ||||
医用制氧机配件 | ||||
助听器 | 助听器 | |||
配件 | ||||
远红外治疗仪 | / | |||
止鼾器 | / | |||
理疗仪 | / | |||
保健护理 | 轮椅 | 电动轮椅 | ||
电动代步车 | ||||
手动轮椅 | ||||
配件 | ||||
护理床 | 站立床 | |||
手动护理床 | ||||
电动护理床 | ||||
配件 | ||||
拐杖 | 拐杖 | |||
拐杖配件 | ||||
褥疮垫/护理垫（器械） | / | |||
便厕用具（器械） | / | |||
养生器械 | 按摩仪 | / | ||
拔罐器（器械） | / | |||
刮痧器具 | / | |||
艾灸/艾条/艾制品 | / | |||
颈椎牵引器（器械） | / | |||
护具（器械） | / | |||
体外检测 | 新冠病毒检测 | / | ||
胃幽门螺杆菌检测 | / | |||
TP梅毒螺旋体检测 | / | |||
便隐血检测 | / | |||
HIV检测 | / | |||
其他体外检测 | / | |||
医用敷料 | 胶原蛋白敷料 | / | ||
其他敷料 | / | |||
透明质酸敷料 | / |
2.2 入驻要求
- 开店主体需依法成立一年及以上；
- 近半年内不得存在重大舆情风险和行政处罚；
- 注册资本不低于100万元；
- 近30天内无B类违规（已开业店铺）。
2.2.2 部分类目定准要求如下：
- 一级类目“医疗器械”及“计生用品”，允许官方旗舰店、旗舰店、专营店、专卖店、卖场型旗舰店的定向准入。
店铺类型 | 品牌标准 |
官方旗舰店、旗舰店 | 同时满足以下要求： 1.品牌等级：潜力品牌及以上 2.资质：主体具备完备行业资质要求，且注册资本≥100万 3.线上主流电商平台已开设品牌旗舰店 |
专卖店、专营店 | 专卖店要求提供二级以内授权，专营店要求三级以内授权 |
- 推广要求：
- 除货架形式之外的其他如直播、短视频形式按照其特定的推广规则准入类目要求为准。详见：医疗器械类目内容场准入规则。
- 创作者还需遵守【医疗器械类】品类宣传规范。
三、【资质要求】
一级类目 | 行业资质 | 商品资质 |
医疗器械 | 1. 经营第一类医疗器械的医疗器械经营企业：商家营业执照（经营范围需包含一类医疗器械销售）、医疗器械网络销售备案证明（含准入平台企业名称）。此外：
2. 经营第二类医疗器械的医疗器械经营企业：需提供商家营业执照（经营范围需包含二类医疗器械销售）、医疗器械网络销售备案证明（含准入平台企业名称）。此外：
3. 经营第三类医疗器械的医疗器械经营企业：需提供商家营业执照（经营范围需包含三类医疗器械销售）、医疗器械网络销售备案证明（含准入平台名称）。此外：
| 经营一类医疗器械：
经营二/三类医疗器械：
|
计生用品 |
四、【资费标准】
4.1 保证金
4.2 技术服务费
五、【经营要求】
5.1 新手期
平台为确保新商家的货品质量及服务能力，引入新手期规则，商家开店成功后即进入新手期。新手期期间平台将对店铺进行动态审核，若审核不通过则限制商家日支付单量上限为1000。考核周期及机制详见《新手期商家管理规范》。
5.2 体验分
5.3 精选联盟
六、【商品要求】
6.1 商品准入要求
6.1.1 禁售商品
- 根据国家法律法规及平台运营的相关要求，平台禁止商家出售部分商品，被禁止出售的商品详见《【商家—发布违禁商品/信息】细则》。
- 法律法规要求禁止销售、监管部门抽检不合格或要求产品召回的品种。
- 仅适用于医疗机构内使用或仅供医疗专业技术人员操作的品种。
- 需长期植入的品种。
- 需凭医师处方才能购买和使用的品种，如数字疗法。
- 组成材质或所含物质对人体具有物理性/化学性伤害的品种。
6.1.2 安全性要求
医疗器械在常温常压环境应性能稳定，其固有风险、环境风险、使用风险应符合相关规定的特别说明，适合普通消费者自行操作使用。
6.2 商品信息要求
6.2.1 商品标题
（1）基本规范
商品标题中不得带有任何与商品真实信息无关的文字或符号，且需如实描述：
- 商品标题、品名命名等信息必须符合国家关于《医疗器械通用名称命名指导原则》的要求。
（2）标题示例
1）通用标题要求及示例：
- 标题：中文品牌（英文品牌）+基本属性（材质/功能/特征）+商品品名+规格参数（型号/尺寸/颜色/规格/净含量等）
- 商品品名：应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
- 示例：海氏海诺 医用自粘接触性创面伤口 无菌敷贴 20片装。
2）计生用品
- 标题：中文品牌（英文品牌）+商品品名+规格参数（型号/尺寸/规格/净含量等）
- 计生用品标题中描述的商品信息须与商品包装盒及说明书的内容一致。
3）美容美体医疗器械
- 标题：中文品牌/英文品牌（必填）+商品品名（必填）+基本属性（非必填）+规格参数（必填）
- 示例：可复美 类人胶原蛋白敷料 术后敏感肌屏障 20片装。
4）医疗器械
标题：中文品牌（英文品牌）+基本属性（材质/功能/特征）+商品品名+规格参数（型号/尺寸/规格/用途/净含量等）
- 示例：海氏海诺 医用自粘接触性创面伤口 无菌敷贴 20片装。
6.2.2 商品价格
- 价格与商品实际价值明显不符
- 实际价格高于标价上限的商品
6.2.3 商品属性
- 属性信息应客观、真实、准确，语言表述无歧义。
- 医疗器械名称、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、型号规格、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
属性 | 填写要求 |
医疗器械名称 | 与《第一类医疗器械备案信息表》或《医疗器械注册证》的相关内容保持一致 |
结构及组成 | 与《医疗器械注册证》中的结构及组成一致 |
适用范围 | 与《医疗器械注册证》中的适用范围一致 |
医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 | Ⅰ类医疗器械：与《第一类医疗器械备案信息表》中的备案号一致 Ⅱ、Ⅲ类医疗器械：与《医疗器械注册证》中的注册证编号一致 |
注册人或者备案人信息 | 与《医疗器械注册证》中的注册人/备案人一致 |
型号、规格 | 与实物包装一致，且型号/规格在《医疗器械注册证》型号、规格范围内 |
生产许可证或者备案凭证编号 | 与生产企业的生产许可证编号或者生产备案凭证编号，如为委托生产，应填写受托企业的生产许可证编号或者生产备案凭证编号 |
产品技术要求编号 | 产品技术要求编号为相应产品的注册证号（备案号） |
6.2.4 商品主图
- 图片格式：png，jpg，jpeg
- 图片尺寸：至少600像素*600像素，建议上传1:1图片
- 图片张数：至少3张，最多5张（美容美体医疗器械 类目必须5张且按照要求上传）
- 图片展示：
主图要求 | 展示内容 | |
医疗器械 | 第1张 | 商品正面图片或商品外包装图。 |
第2-5张 |
| |
计生用品 | ||
美容美体医疗器械 类目 | 第1张 | 拆包装后商品主体正面全貌图或商品外包装正面全貌图。 |
第2张 | 商品外包装正面图，需能清晰看到产品品牌和产品名称等内容。 | |
第3张 | 医疗器械注册证或备案证明或医疗器械产品注册证明。 | |
第4-5张 | 医疗器械标签图，能清晰看到产品的医疗器械注册证号/备案号、生产企业、规格型号等信息。若单张图无法展示完整的，可进行拼接。 | |
6.2.5 商品详情
商家须如实描述商品的信息，确保商品信息的完整性、一致性、真实性，各模块具体规范如下（以下商品详情内容带*的模块必须展示）：
模块 | 包括但不限于以下内容： |
商品信息* | 商品信息应该展示医疗器械说明书内所包含的内容：
|
产品实物细节图展示* | 1.产品特点、细节、包装展示* ：
2.产品功能及特色介绍*：
3.产品参数展示*：
|
资质展示* | 资质展示：
注：其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。 |
产品防伪信息提示 | 有官方防伪措施的产品，商家应展示商品防伪信息并告知查询方法。 |
使用或安装介绍图* | 不限于以下：
|
温馨提示* | 需要标注商品的注意事项、警示以及提示性内容，主要包括：
|
售后服务* | 商品实物的售后保障及售后服务说明 |
常见问题 | 商品使用的常见问题解答 |
- 关于计生用品特殊事项，详见6.2.4中《【计生用品商品发布&质量】实施细则》。
6.2.6 商品标识标签
医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（4）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（5）产品技术要求的编号；
（6）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
（7）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
（8）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
（9）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（10）生产日期，使用期限或者失效日期；
（11）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
（12）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（13）说明书的编制或者修订日期；
（14）其他应当标注的内容。
医疗器械标签一般应当包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（5）生产日期，使用期限或者失效日期；
（6）电源连接条件、输入功率；
（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（8）必要的警示、注意事项；
（9）特殊储存、操作条件或者说明；
（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
6.3 商品质量要求
6.3.2 商家发布销售的商品应是持有《医疗器械生产许可证》资质的企业生产，经检验合格并提供产品检验合格的证明发布销售的商品在最小销售包装上必须要有中文标签及说明书，并符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。
6.3.3 医疗器械类商品，商家应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。
6.3.4 商家应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年，相关记录应当真实、完整、可追溯，并在必要时，可予以提供。
6.3.5 商家给消费者出具的发货单或电子凭证，内容至少包括：医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、商家名称、经营地址、联系电话、销售日期等。
6.3.6 商品质量必须符合已有的国家标准、行业标准以及商品本身标注的商品执行标准（标注执行标准应符合或高于国家标准/行业标准）。如后续相关国家标准更新，商品质量则应符合新的执行标准。现行的执行标准须满足，包括但不限于：
- 《医疗器械监督管理条例》
- 《中华人民共和国广告法》
- 《医疗器械网络销售监督管理办法》
- 《医疗器械说明书和标签管理规定》
6.4 商品保质期要求
- 即用即弃的一次性使用商品，如一次性创面敷贴：
- 当临近商品保质期≤180天时，为可销售的临期商品；
- 当临近商品保质期≤60天时，为不可销售的临期商品；
- 除“即用即弃的一次性使用”的其他商品要求同《商品保质期规范》。
6.5 商品召回要求
- 对于有证据证明可能具有危及人体健康和生命安全的不合理危险的药品、医疗器械，商家应按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定进行召回；
- 对于应当召回的商品，商家应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并及时通报有关监管机构。
6.6 商品宣传规范
- 不得含有"疗效最佳"、"保证治愈"、"包治"、"根治"、"即刻见效"、"完全无毒副作用"等表示功效的断言或者保证的;
- 不得含有"最高技术"、"最科学"、"最先进"、"最佳"等绝对化语言和表示的;
- 不得说明治愈率或者有效率的;
- 不得与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
- 不得含有"保险公司保险"、"无效退款"等承诺性语言的;
- 不得利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
- 不得含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
- 不得宣传法律、法规规定禁止的其他内容；
- 禁止混淆：医疗器械类商品不得含有“美容”、“保健”等宣传性词语；
- 美妆敷料类医疗器械商品，在商品售卖过程中不可与化妆品混同，禁止使用化妆品类商品常见宣传语，如：“延缓衰老”、“收缩毛孔”；名称中不能使用“面膜”、“械字号”、“医美面膜”命名。
- 适用人群和方法的宣传不得超出产品说明书：禁止宣传适应用所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；
- 禁止明星代言的物料：禁止使用品牌的代言人或者相关物料在医疗器械商品的商详、标题等处进行宣传。如标题中提及【XX明星同款】、【XXX专享】、【XXX推荐】等；
- 禁止提及当下疫情、制造疫情恐慌，页面和内容宣传不得蹭热点/借疫情营销。
七、【内容要求】
7.1 禁止推广的商品
7.2 推广规范
- 短视频、直播间售卖的商品需确认已获得医疗器械类广告审查批准文号 。
- 创作者介绍医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容时，需以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围 。
7.2.3 商家应在主页面显著位置，展示其《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《二类医疗器械经营备案证》、《三类医疗器械经营许可证》、《医疗器械网络销售备案》，并确保许可证号等信息清晰可见。
八、【违规处理】
8.1 资质相关
8.2 商品相关
九、【服务保障要求】
9.1 发货要求
（2）对于计生用品、医疗器械>体外检测>TP梅毒螺旋体检测/便隐血检测/HIV检测类商品，商家需采取严密包装和保密发货措施（隐私面单和非透明包装），若未按要求发货，平台有权按照《商家违规行为管理规则》“未按约定交付服务/商品”对商家进行处理，若因此产生售后纠纷，平台有权进行退货退款处理。
9.2 七天无理由服务要求
9.3 售后要求
9.4 飞鸽IM使用要求
9.5 争议处理规范
十、【附则】
10.1 【生效时间】本规范于2022年4月15日首次生效，于2023年11月29日最新修订生效。
10.2 平台有权对本规范进行不定期修订，并根据法律法规的规定执行公示程序。若修订内容涉及交易规则的，则将根据法律法规规定另行执行征求意见程序 。 若商家不同意修订后的规范的，可通过平台指引申请停止使用平台服务。
10.3 平台商家相关行为，发生在本规范生效之日或修订之日以前的，适用当时的规范。发生在本规范生效之日或修订之日以后的，适用本规范。
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